第一期，關(guān)于對(duì)普通化妝品備案中常見(jiàn)問(wèn)題的解析

第二期，關(guān)于對(duì)普通化妝品備案中常見(jiàn)問(wèn)題的解析

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問(wèn)題1：產(chǎn)品配方中有香精原料的，在填寫(xiě)產(chǎn)品配方時(shí)應(yīng)如何填報(bào)并需提供哪些資料？

答：依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十九條（四）規(guī)定：產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：
       

1、產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。
       

2、產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。”

問(wèn)題3：兒童化妝品安全評(píng)估資料應(yīng)注意什么問(wèn)題？

答：依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則要求》規(guī)定，兒童化妝品安全評(píng)估資料應(yīng)體現(xiàn)如下相關(guān)內(nèi)容：

1、進(jìn)行兒童化妝品評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。

2、應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)行說(shuō)明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，需對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4、應(yīng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，需說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

問(wèn)題6：在化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）可采用的證據(jù)中，以原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評(píng)估的證據(jù)，應(yīng)如何提供？

答：依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則要求》的9.1規(guī)定，在化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）中以9.1.3原料在本企業(yè)已上市（至少3 年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評(píng)估的證據(jù)應(yīng)符合以下要求：使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應(yīng)按照導(dǎo)則進(jìn)行安全評(píng)估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評(píng)估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說(shuō)明其合理性。
       

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊(cè)或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致），產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）國(guó)產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明；（4）其他證明文件。

• 轉(zhuǎn)自：北京市藥監(jiān)局

• 原文標(biāo)題：

  北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（第三期）

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