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第二期:關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析

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第二期:關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析

發(fā)布日期:2023-12-11 作者: 點(diǎn)擊:

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關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析(第一期)

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問題1:申請歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充有什么要求?


答:按照國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺使用常見問題解答》的相關(guān)要求,遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品,企業(yè)在完成信息補(bǔ)錄操作時,現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為補(bǔ)錄時必填關(guān)聯(lián)項(xiàng),其他信息由企業(yè)自行決定是否在補(bǔ)錄階段提交。如為委托生產(chǎn),需上傳委托關(guān)系文件。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號),在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品,備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿,填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。
       
補(bǔ)錄完成后方可進(jìn)行產(chǎn)品變更。




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問題2:現(xiàn)階段產(chǎn)品安全評估資料有什么要求?
       


答:現(xiàn)階段,備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求開展風(fēng)險評估,將風(fēng)險評估資料上傳到“產(chǎn)品安全評估”資料項(xiàng)下。
       

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)的公告》(2021年第51號),自2022年1月1日起,必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料。

  


3




問題3:宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品,提交了安全評估報告(簡化版),是否可以免做人體試用試驗(yàn)安全性評價?
       

答:不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品,均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價。進(jìn)行人體安全性及功效評價檢驗(yàn)之前,應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面報告,上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性評價檢驗(yàn)。
  

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問題4:在化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)中取得進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品是否能將產(chǎn)品信息導(dǎo)入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中?
       

答:不可以。在化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)中取得進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品無法導(dǎo)入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按《化妝品注冊備案管理辦法》的相關(guān)要求進(jìn)行備案。


  

5


問題5:普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷是否要先進(jìn)行補(bǔ)錄?
       
答:根據(jù)系統(tǒng)最新公告,歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后,可不進(jìn)行補(bǔ)錄操作,直接申請注銷;已開始補(bǔ)錄但未提交的歷史產(chǎn)品,也可以申請注銷。


  


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問題6:由于企業(yè)的原因配方填報錯誤,是否可以申請配方變更?
       

答:按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,已備案的產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化,為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的,方可以變更。因企業(yè)自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。



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  • 轉(zhuǎn)自:北京市藥監(jiān)局

  • 原文標(biāo)題:北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析(第二期)

聲明


本文轉(zhuǎn)自北京市藥監(jiān)局,轉(zhuǎn)載僅作分享,侵刪,謝謝。感謝您的關(guān)注。

原文標(biāo)題:北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析(第二期)

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